Her er noen av de viktigste godkjennings- og reguleringsorganene sammen med deres respektive sertifiseringer eller merkinger

• USA Food and Drug Administration (FDA) Godkjenningsmerking:

• • Ingen spesifikk merking, men FDA-godkjenning/klarering er en anerkjent standard. Merk: FDA vurderer medisinske enheter, inkludert AI i radiologi, gjennom en forhåndsgodkjenningsprosess eller 510(k)-klarering.

• EU European Medicines Agency (EMA) CE-merking:

  • Et CE-merke indikerer samsvar med relevante EU-forskrifter, som Medical Device Regulation (MDR) eller In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), som ofte gjelder for AI-enheter innen radiologi.

• Canada Health Canada Medical Device License (MDL) eller Medical Device Establishment License (MDEL):

  • Enheter som oppfyller kanadiske forskrifter kan få utstedt en lisens som indikerer samsvar.

• Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) ARTG-oppføring:

  • Enheter, inkludert AI-applikasjoner, som er oppført i Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) anses å være i samsvar med TGA-forskrifter.

• Storbritannia

  • Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) CE-merking (for tiden, ettersom UK Conformity Assessed (UKCA)-merkinger fases inn): Sikrer at AI-radiologiprodukter er i samsvar med britiske og (i en overgangsperiode) EU-forskrifter.

• India Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) Importlisens:

  • For importerte AI-radiologienheter. Registreringsbevis: For lokalt produserte eller solgte enheter.

• Kina National Medical Products Administration (NMPA) NMPA-godkjenning:

  • Enheter som oppfyller kinesiske regulatoriske krav får godkjenning fra NMPA før de kan markedsføres.

• Brasil Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ANVISA-registrering:

  • AI-enheter som brukes i radiologi bør registreres hos ANVISA for å kunne brukes i Brasil.

• Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) PMDA-godkjenning:

  • PMDA fører tilsyn med godkjenning og markedsføringstillatelse for medisinske enheter i Japan.

• Sør-Korea Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) MFDS-godkjenning:

  • Indikerer samsvar med sørkoreanske forskrifter for medisinske enheter.

• Singapore Health Sciences Authority (HSA) HSA-godkjenning:

  • Medisinske enheter, inkludert AI-applikasjoner i radiologi, må registreres og godkjennes av HSA.